Validación.

Validación.

Es el procedimiento de establecer evidencia documentada que facilite un alto grado de certeza de un sistema computarizado relacionado a una aplicación y que sea operado de acuerdo a una especificación pre-definida.

 

Componentes:

Especificación pre-definida.

Proceso.

Procedimiento.

Evidencia documentada.

 

- Modelo GAMP 5.

GAMP 5 (Good Automation Manufacturing Practice).- Buenas prácticas de automatización de la fabricación.

Desarrollado por ISPE (International Society of Pharmaceutical Engineers).- Sociedad Internacional de ingenieros farmacéuticos.

Este modelo ha demostrado ser un método aceptable para la validación de los equipos.

La FDA NO requiere un método específico para validar un sistema.

 

- Guía de Validación.